Вопросы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства регулируются статьей 20 Федерального закона  от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
По общему правилу медицинское вмешательство должно следовать после получения на это информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя, которое является необходимым предварительным условием.
Информированное согласие является таковым, если гражданин или его законный представитель в доступной форме получил полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель:
во-первых, в отношении несовершеннолетнего лица, а также в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным;
во-вторых, в отношении больных наркоманией, в возрасте старше шестнадцати лет и иных несовершеннолетних в возрасте старше пятнадцати лет при оказании им наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения.
При этом добровольное информированное согласие у данных категорий должно быть получено, если они приобрели полную дееспособность до достижения ими восемнадцатилетнего возраста.
Гражданин, один из родителей или иной законный представитель указанных лиц имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право, в случае если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.          Возможные последствия отказа от медицинского вмешательства в доступной форме должны быть разъяснены гражданину, одному из родителей или иному законному представителю указанных лиц.
Важная гарантия для недееспособных лиц при решении вопросов о медицинском вмешательстве или отказа от него заключается в возможности обращения медицинской организации в суд для защиты интересов такого лица, в ситуации отказа от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни. Законные интересы данных лиц в указанном случае также защищают органы опеки и попечительства.
Несмотря на свободу выбора при решении вопроса о согласии на медицинское вмешательство или отказа от него, родители и иные законные представители для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства. Перечень видов такого необходимого вмешательства должен быть установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.
Согласие и отказ от медицинского вмешательства осуществляются по установленной форме. В настоящее время действуют образцы таких форм документов, в частности:
- образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 26.01.2009г. №19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них»);
- образец информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель (Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2007г. №335 «О рекомендуемом образце информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель»);
- информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, информированное добровольное согласиена анестезиологическое обеспечение медицинское вмешательство, информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство, в том числе переливание крови и ее компонентов (Приказ ФМБА России от 30.03.2007г. №88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство»);
- образец информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ (Приказ Минздрава России от 19.12.2003г. №606 «Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ»);
- с пациента на операцию переливания компонентов крови (Приказ Минздрава России от 25.11.2002г. №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»);
- отказ от проведения медицинского вмешательства (Приказ ФМБА России от 30.03.2007г. №88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство»).
Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:
1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.
К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.